לחברה מובילה בשרון דרוש/ה מהנדס/ת אבטחת איכות

התפקיד כולל:
• אחראי ישירות על פעילויות QMS כולל ייצור ושרשרת אספקה, ביקורת והסמכת ספקים, עיצוב ופיתוח
• תמיכה בפעילויות אימות תהליך ושיטות בדיקה (OQ, PQ, TMV)
• להוביל ניתוח שורשי ולהגיב בפעולות מתקנות
• מועצת סקירת חומרים מובילה (MRB), הגדירו את חלוקת החומרים שאינם תואמים (NCMR) כמתאימה
• לפקח על פעילויות הבדיקה ולפקח על מסמכי איכות
• אחראי על הסמכת ספקים וביקורות בדגש על תהליכים מאתגרים
• אחראי לוודא שהציוד מכויל ומתוחזק בלוח הזמנים
• סקור DHR ובצע שחרור לוט
• לקבוע, ליישם ולנטר תנאים סביבתיים עבור מתקני ייצור ומחסנים
• להכין, לפקח ולדווח על ניטור מדדים מתאימים ואפקטיביים

דרישות
• תואר ראשון, רצוי בהנדסה. השכלה פורמלית באיכות – יתרון
• 4-6 שנות ניסיון בהנדסת איכות במכשור רפואי בסביבת ייצור הפועלת לפי תקנות ה-FDA/ISO (ותקנים כגון ISO 13485), רצוי במכשירים מושתלים
• ניסיון בהובלת ניתוח שורש (RCA) וניתוח סטטיסטי
• ניסיון מעשי קודם עם QA לייצור
• מכוון לפרטים, מאורגן ושיטתי
•אנגלית- רמת שפת אם
• נכונות לעבודה בסביבה גלובלית המשתנה במהירות, יכולת לתעדף ולהגיב לשינויים