דרושים ביורפואה -

נמצאו 2 משרות
מנהל/ת רגולציה - משרה 17438
לחברת הייטק מובילה בשרון דרוש/ה מנהל/ת רגולציה

התפקיד כולל:
• המנהל לענייני רגולציה מפקח על ציות לרגולציה של כל מוצרי החברה.
• מתן מנהיגות רגולטורית לצוותי פיתוח מוצרים חדשים, תוך השתתפות פעילה כחבר צוות הליבה של המוצר הפונקציונלי הרגולטורי.
• מפתחת אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות מוצקות עבור מכשירים רפואיים חדשים ושונו משמעותית.
• הכן תיעוד הדרוש לרישום ברחבי העולם או עשוי לפקח על הכנה כזו לפי בקשת מומחי הרגולציה הספציפיים למדינה של הארגון.
• סקור שינויים במוצר ובייצור הקשורים למוצרים בפיתוח לצורך עמידה בתקנות החלות.
• עוקב אחר הגשות בבדיקה רגולטורית. מעביר קווי זמן וסטטוס סקירה לצוות המוצרים הפונקציונליים הליבה.
• מעריך תקנות מוצעות וחדשות ומעביר דרישות חדשות לארגון.
• תומך בכל יוזמות המגזר העסקי כפי שזוהו על ידי הנהלת החטיבה ובתמיכה במערכות ניהול איכות (QMS) ודרישות רגולטוריות אחרות.
• מספק מנהיגות והדרכה (כולל הדרכה) לשאר חברי צוות ר"א.
• לפקח על מאמצי התיעוד כדי להבטיח עמידה בתקנות ובתקנים מקומיים ובינלאומיים.
• סקור את התווית וחומרי השיווק של המכשיר כדי לעמוד בהגשות ובתקנות החלות.
• ליישם או לפקח על מערכות עיבוד תלונות כדי להבטיח פתרון יעיל ובזמן של כל חקירות התלונות.
• ניהול וביצוע דיווח על תופעות לוואי וכתיבת החלטות דיווח. דיווח על תקריות עבור מוצרים שפורסמו/מופצים מסחרית.
• מעקב אחר מגמות מתעוררות בנוגע לרגולציות בתעשייה כדי לקבוע השפעות אפשריות על תהליכים ארגוניים.

דרישות:
• תואר שני בתחום (עדיפות לתואר מדעי) – חובה
• הכנת מסמכים רגולטוריים, ל-FDA QSRs, ISO 13485, MDR הובלת את כל ההגשות הרגולטוריות העיקריות, הכנת תיעוד טכני/תיק תכנון ודרישות רגולטוריות אחרות ועבודה עם גופי רגולציה גלובליים אחרים.
• מעקב אחר שינויים בסביבה הרגולטורית עם השפעה אסטרטגית אפשרית.
• הערכת נושאי סיכונים ובטיחות במהלך כל שלבי פיתוח המוצר.
• עבודה עם פיתוח מוצר כדי לאמת שינויים בעיצוב/עיצוב המוצר ולאשר עמידה בתקנות בקרת עיצוב.
• ניסיון רגולטורי / אבטחת איכות או ניסיון בפיקוח הנדסי איכותי לייצור מכשור רפואי קרדיווסקולרי עדיפות למינימום 5 שנים – חובה
• ניסיון של ניסוח והגשת מסמכים רגולטוריים והבטחת תאימות הקשורים לאיכות, תקני ייצור, ניסויים קליניים, נתוני הגשה וכו'.
• היכרות מעמיקה עם הנחיות ודרישות רגולטוריות רלוונטיות, תוך התמקדות בארה"ב, האיחוד האירופי עם רקורד מוכח של הצלחה בהשגת אישור רגולטורי.
• ידע וניסיון עם נהלים רגולטוריים וחקיקה לפיתוח רפואי, רישום מוצר, הארכת קו ותחזוקת רישיונות - רצוי מארה"ב, קנדה והאיחוד האירופי לפחות.

המשרה מיועדת לגברים ונשים כאחד

לפרטים
נוספים
איזור מרכז שרון
מנהל/ת רגולציה - משרה 17438
מהנדס V&V - משרה 17345
לחברת מדיקל בשרון דרוש/ה מהנדס/ת V&V
במסגרת התפקיד:
עבודה באופן הדוק עם צוותי הייצור, ההנדסה וה- QC.
סיוע למנהל QA / RA בזיהוי ויישום שיפורי מערכות איכות, במיוחד עבור אלמנטים הקשורים לפעילות אימות / אימות, פעילויות תכנון ופעילויות בקרת שינויים.
ניהול  ,בדיקה, יבדוק וישנה את המכשור, הציוד והנהלים המשמשים לייצור, ובדיקה של מוצרי החברה.
עבודה עם צוות פיתוח בכדי לזהות וליישם בקרה יעילה לתמיכה בפיתוח, הסמכה ומסחור של מוצרים כדי לעמוד בדרישות פנימיות וחיצוניות או חורגות מהן.
תמיכה בבדיקה ותיקוף של תכנונים חדשים כדי לעמוד בדרישות פנימיות וחיצוניות או חורגות מהן.
פיקוח על פעילויות בקרת שינויים בחברה.

דרישות


תעודה / תואר בתחום
ניסיון של לפחות שנתיים בתחום המכשור הרפואי / תרופות או מדעי החיים
ניסיון של שנתיים לפחות -ב- QMS ( (ISO 90001 של מכשירים רפואיים או לפחות 1-3 שנות ניסיון מקצועי ב- QMS בתחומים הקרובים למכשור רפואי / תרופות ו או מדעי החיים
ניסיון של 1-3 שנים בבדיקת V&V וניתוח סטטיסטי.


המשרה מיועדת לגברים ונשים כאחד

לפרטים
נוספים
איזור צפון שרון
מהנדס V&V - משרה 17345
המשרות שלי
send resume
he_ILHebrew

אנחנו יכולים לעבוד בשבילך

רוצה שנעדכן אותך כשנפתחות משרות שמתאימות לידע ולניסיון שלך?

שליחת קורות חיים